Consultoría en Calidad y Cumplimiento Regulatorio

35 años del otro lado de la mesa de inspección.

Quality Excellence es Danister Quiñones, PhD — farmacéutica licenciada que pasó tres décadas dentro de Pfizer, AbbVie y Aventis antes de convertirse en asesora de las plantas que producen lo que el paciente se toma.

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Danister Quiñones, PhD, fundadora de Quality Excellence, LLC

Danister Quiñones, PhDExperta Global en Organización y CulturaLicencia de Farmacéutica de Puerto Rico #4143

Años en biofarma: 35; Desde 1991 — Aventis, Pfizer, AbbVie, y su propia práctica desde 2024.
Organización y Gerencia: PhD; Capella University. MS y BS en Ciencias Farmacéuticas, UPR Recinto de Ciencias Médicas.
Licencia de Farmacéutica: #4143; Presidenta de la Junta de Directores, Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico.

Qué hacemos

Ocho prácticas que cubren el ciclo de vida del producto regulado

Desde la cultura y los sistemas de calidad hasta el registro, la preparación para inspecciones y la remediación — una combinación única de criterio de negocio, técnico y humano, aplicada de principio a fin.

Todos los servicios

Reunión de cambio de turno al borde de un piso de producción, frente a un tablero de manejo visual

Transformación de la Cultura Organizacional

Medir cómo se comporta la organización de verdad, y alinearla con la estrategia de negocio a la que se supone que sirva.

Cuarto de control de documentos farmacéuticos con filas de cartapacios alineados

Sistemas de Calidad

Evaluar sus sistemas contra las regulaciones globales, y diseñar procedimientos, métricas y adiestramiento que aguanten una inspección.

Manos enguantadas ejecutando un movimiento preciso a través de los puertos de guantes de un aislador

Evaluación de Cultura de Calidad

Una lectura objetiva de la cultura de calidad y de la madurez de los sistemas que la sostienen — y de qué los mueve hacia arriba.

Auditor anotando un cartapacio de procedimientos con separadores bajo una lámpara de escritorio

Evaluaciones de Cumplimiento Regulatorio

Encontrar lo que encontraría un inspector, antes de que lo encuentre él — en sistemas, producto, personal y documentos.

Dos personas trabajando un diagrama de causa y efecto en una pizarra

Remediación y Mitigación

Convertir hallazgos en planes que corrigen, previenen y mitigan — y que sobreviven una verificación de efectividad.

Front room de una inspección, sillas alineadas, un documento llegando desde el back room

Preparación para Inspecciones

Adiestramiento, recorridos, auditorías simuladas, logística y apoyo documental — antes, durante y después de la inspección.

Salón de adiestramiento GMP con participantes en vestimenta de sala limpia frente a un diagrama en pantalla

Conocimiento, Aprendizaje y Sistemas Humanos

Capturar el conocimiento que se va caminando durante una transición, y diseñar roles y procedimientos para que el error humano no tenga dónde ocurrir.

Volúmenes de sometimiento encuadernados y cuadrados sobre un escritorio, junto a una referencia abierta

Registro de Productos

Agente de registro para productos biofarmacéuticos y medicamentos sin receta en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico.

El método

Competitive Compliance

Un cumplimiento lo bastante alto para aguantar una inspección, y lo bastante práctico para que la producción y el margen sobrevivan con él.

Escrito donde pasa el trabajo

Un procedimiento redactado desde un escritorio que el operador no puede ejecutar es una desviación esperando a que la escriban. Los sistemas se diseñan contra el paso real, en piso, para que seguirlos sea el camino más corto.

Simple, dirigido, ejecutable

Cada capa de complejidad que se le suma a un sistema de calidad es una capa que alguien tiene que cargar cada turno. Lo que no se gana su lugar, sale.

Dos personas en cada diseño

El paciente al que llega el producto, y la persona que corre el sistema todos los días. Un control que sirve a una sola de las dos le falla a la otra — y esa falla aparece en el récord.

La premisa

Cuando la fiscalización externa se adelgaza, el riesgo no desaparece. Se muda al sistema de calidad del manufacturero.

Los laboratorios de campo y los inspectores verifican que lo que entra a la cadena de suplido cumpla con su estándar. Cada capacidad que se retira es una verificación que ahora le toca hacer a su propio sistema. El trabajo consiste en decidir cuáles verificaciones importan, probar que corren y poder demostrarlo.

Integridad de datos

Lo que usted sometió tiene que ser cierto, y comprobable años después.

Preparación para inspecciones

Front room, back room y los documentos que llegan a tiempo.

Calificación de suplidores

La cadena está controlada solo hasta donde llega su nodo aprobado más débil.

Cultura de calidad

Los sistemas fallan donde la gente les da la vuelta. Eso se mide.

El respaldo

Credenciales que aguantan que un regulador pregunte quién firmó esto.

Licenciada y titulada

PhD en Organización y Gerencia, MS en Farmacia Industrial y licencia activa de farmacéutica en Puerto Rico — #4143.

Dentro de la operación, no al lado

Dieciocho años en Pfizer y tres en AbbVie, con CAPA, querellas, manejo de cambios y auditorías internas bajo su responsabilidad.

Presencia en la profesión

Presidenta de la Junta de Directores del Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico — cuatro años al servicio de la profesión farmacéutica.

Consultada como experta

Invitada por Telemundo Puerto Rico a analizar el impacto del cierre del laboratorio de la FDA en la isla.

¿Está su sitio listo para la próxima inspección?

Cuéntenos qué tiene al frente — una inspección próxima, una evaluación de brechas, un plan de remediación — y recibirá una ruta concreta de vuelta.

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