Remediación y Mitigación
Convertir hallazgos en planes que corrigen, previenen y mitigan — y que sobreviven una verificación de efectividad.
- Tomamos las oportunidades en cumplimiento organizacional, de calidad y regulatorio, y trabajamos con sus colegas de calidad y de recursos humanos para construir planes que corrijan, prevengan y mitiguen el riesgo regulatorio.
- Planes de remediación y mitigación desarrollados contra la observación tal como está escrita, no contra una plantilla genérica.
- Efectividad de CAPA diseñada desde el inicio, para que el cierre se sostenga.
Danister Quiñones, PhD
Experta Global en Organización y Cultura · 35 años en biofarma
Vea las credencialesOtras prácticas
Preparación para Inspecciones
Adiestramiento, recorridos, auditorías simuladas, logística y apoyo documental — antes, durante y después de la inspección.
Conocimiento, Aprendizaje y Sistemas Humanos
Capturar el conocimiento que se va caminando durante una transición, y diseñar roles y procedimientos para que el error humano no tenga dónde ocurrir.
Registro de Productos
Agente de registro para productos biofarmacéuticos y medicamentos sin receta en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico.
¿Está su sitio listo para la próxima inspección?
Cuéntenos qué tiene al frente — una inspección próxima, una evaluación de brechas, un plan de remediación — y recibirá una ruta concreta de vuelta.